ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的屬性、目的、內(nèi)容和用途

1．標(biāo)準(zhǔn)的屬性
本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)為“質(zhì)量管理體系——要求”。它明文規(guī)定了在質(zhì)量管理體系方面履行的要求。它是與ISO9004成對(duì)的，并可一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
在本書(shū)第l章里，闡述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、發(fā)展和演化的過(guò)程。從中可知ISO9001：2008起源于在合同情況下用于外部質(zhì)量保證目的的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都稱(chēng)之為“質(zhì)量保證模式”，而本版標(biāo)準(zhǔn)的ISO9004稱(chēng)沒(méi)有采用“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。盡管本版標(biāo)準(zhǔn)不再稱(chēng)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，但仍然具有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的屬性，其主要內(nèi)容仍是質(zhì)量保證范疇。然而，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)的修改也反映了目標(biāo)已別于質(zhì)量管理標(biāo)，本標(biāo)準(zhǔn)目的、內(nèi)容和用途也在一定程度上發(fā)生了變化。

2．標(biāo)準(zhǔn)的目的
    ISO 9001的目的是給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并增強(qiáng)顧客的滿意程度，規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求。也就是說(shuō)，本標(biāo)準(zhǔn)旨在闡明組織建立和保持的質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到的程度；同時(shí)體現(xiàn)顧客對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的要求。
    本標(biāo)準(zhǔn)所述的質(zhì)量管理體系要求適合于下列情況：
    (1)組織需要證實(shí)其穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；
    (2)組織旨在通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的有效性以及保證符合顧客和適用法律法規(guī)的要求，增強(qiáng)顧客滿意。
    總之，本標(biāo)準(zhǔn)為各類(lèi)組織的質(zhì)量管理體系建設(shè)提出了基本要求；為質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)提供了準(zhǔn)則。
    必須注意，本標(biāo)淮所提出的是“基本要求”。它表明，本標(biāo)準(zhǔn)并不包括組織需建立的質(zhì)量管理體系的全部?jī)?nèi)容。第一，在體系的目標(biāo)方面，本標(biāo)準(zhǔn)僅以增強(qiáng)顧客滿意為度，沒(méi)有考慮其它相關(guān)方的滿意；第二，在體系的功能方面，本標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重有效地滿足顧客要求，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)組織的效率和總體業(yè)績(jī)的改進(jìn)；第三，在體系的水平方面，只要求基本上達(dá)到“穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法”的程度；第四，在體系的范圍方面，僅就顧客對(duì)各類(lèi)組織的一般需要和期望，提出最基本的通用要求，不包括行業(yè)的要求，即使就某行業(yè)而言也是屬于基本要求的內(nèi)容，因此對(duì)某些行業(yè)來(lái)說(shuō)，還需在ISO 9001的基礎(chǔ)上，提出補(bǔ)充要求，才能闡明該行業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。
    組織采用本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施，受到不同的需要、特定的目標(biāo)、所供產(chǎn)品的種類(lèi)和所采用的過(guò)程，以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素的影響；還會(huì)受到組織的管理習(xí)慣和人員狀況，以及其它文化因素的影響。由于這些因素的影響，各組織的質(zhì)量管理體系所處的環(huán)境不同，所以必須與所處環(huán)境相適應(yīng)的各織織的質(zhì)量管理體系，既無(wú)必要，也不可能標(biāo)準(zhǔn)化。此外，本標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定要求，而不規(guī)定方法。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的目的不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也不是統(tǒng)一組織的質(zhì)量管理體系文件。
3．標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和增強(qiáng)顧客滿意兩個(gè)方面的內(nèi)容。這就是說(shuō)，本標(biāo)準(zhǔn)除了要求組織提供滿足質(zhì)量要求的信任之外，還要求組織通過(guò)滿足顧客要求和適用的法律、法規(guī)要求而增強(qiáng)顧客滿意。必須注意，后者是本標(biāo)準(zhǔn)所特別強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容。
    (1)產(chǎn)品質(zhì)量保證。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一個(gè)部分，致力于對(duì)達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。它是質(zhì)量管理體系中的重要活動(dòng)。由于質(zhì)量管理體系是組織按產(chǎn)品建立的體系，故這部分活動(dòng)也可稱(chēng)之為產(chǎn)品質(zhì)量保證。產(chǎn)品質(zhì)量保證是提供信任的活動(dòng)，提供信任的內(nèi)容，包括證實(shí)產(chǎn)品，以及與之相關(guān)的過(guò)程和體系已經(jīng)達(dá)到了規(guī)定的要求；提供信任，可包括組織內(nèi)、外部的各相關(guān)方，以及與組織的績(jī)效或成就無(wú)利益關(guān)系的第三方，如認(rèn)證機(jī)構(gòu)；提供信任的形式，采用通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)提供證實(shí)的形式。所謂客觀證據(jù)是指支持事物存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù)，它可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段獲得。在本標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了一系列的組織必須達(dá)到的要求，組織必須就此提供相應(yīng)的客觀證據(jù)，以這些事實(shí)證實(shí)其能力，從而提供信任。這些客觀證據(jù)包括，諸如：

a．各層次人員的認(rèn)知狀況和對(duì)活動(dòng)情況及其結(jié)果等事實(shí)的陳述：
b．基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、過(guò)程及其結(jié)果(如產(chǎn)品)等實(shí)體的狀態(tài)；
c．質(zhì)量管理體系文件和其他相關(guān)文件、數(shù)據(jù)；
d．質(zhì)量管理記錄；
e．供方、顧客和第三方機(jī)構(gòu)提供的證據(jù)。